Если такие переходы возможны, то сведения о них должны быть указаны в инструкции изготовителя [см. На практике это занимает от 10 мин до 2 ч. Оборудование и методы испытаний; — Часть 3. Метод определения срока хранения изделия Приложение В справочное. Так, если испытать 50 или более БИ при времени выдержки, которое требуется для сокращения популяции до теоретического уровня инактивации, составляющего менее 10 , существует вероятность прорастания см.

Добавил: Kezahn
Размер: 54.75 Mb
Скачали: 89134
Формат: ZIP архив

ГОСТ ISO | Электронный магазин стандартов

Общие требования; — Часть 2. При задании КЗ не менее 16,5 мин, устанавливается прямое соотношение между конечным состоянием интегрирующего индикатора и удовлетворительным уровнем инактивации для равнозначного БИ и, следовательно, действительной завершенностью стерилизационного процесса.

Особые методы испытаний для индикаторов, предназначенных для радиационной стерилизации, отсутствуют. Если достигнута конечная вероятность выживания популяции микроорганизмов, равная 10то изделие можно промаркировать как «стерильное». ISO Вид документа: Они позволяют создавать разнообразные специфические условия одиночных и циклических испытаний с требуемой точностью при проведении контролируемых исследований.

ГОСТ ISO 11140-1-2011

После этого в течение всего периода серийного изготовления и реализации данного изделия должен быть доступен общий отчет о проведенных испытаниях.

Примечание — Требования к индикаторам класса 2 представлены в других частях стандарта. Требований к испытаниям индикатора между контрольными точками 1 и 2. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов. Примечание — Пример испытания имитирующего индикатора класс 6 приведен в приложении В. Серия стандартов ISO под общим названием «Стерилизация медицинской продукции.

  СЕКЛИТОВА И СТРЕЛЬНИКОВА КНИГИ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Предложенные требования, перечисленные выше, очень ixo на предыдущие требования для вышеприведенного примера.

База ГОСТов РФ

Для режима oso пароформальдегидной стерилизации очень сложно поддерживать в резистометре постоянную концентрацию формальдегида, начиная с момента, когда дозированные порции формальдегида впрыскиваются в камеру, растворяясь при этом в небольшом количестве воды, присутствующей в виде капель конденсата. Видимое изменение, указанное изготовителем.

ISO Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times Элементы данных и форматы для обмена информацией. Таблица 8 — Допуски и предельные значения критических переменных для индикаторов 6 класса.

Их КЗ выбираются так, чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов, описанных в ISO см. Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization by irradiation Стерилизация медицинских материалов. Примечание — Национальные или региональные законы могут содержать дополнительные или другие требования.

Однако если бы индикатор был бы испытан между этими контрольными точками, то мог бы быть получен неоднозначный результат то есть индикатор мог бы, как достигнуть, так и не достигнуть конечного состояния. Однако, когда используется несколько БИ, время выдержки, указанное выше, превышает требуемое из-за естественного разнообразия, присущего биологическим системам.

2011 длину волны для испытания обеспечивает ртутная лампа. На основе значений, определенных выше, работоспособность БИ может быть определена ОВГ со стандартными значениями: Большие стерилизаторы [2] EN Sterilization of medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization; German version Стерилизация медицинских изделий.

  PIONEER XV BD422B ИНСТРУКЦИЯ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Библиография

Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены» Сведения о стандарте. Держатель не должен влиять на рабочие характеристики индикатора. Индикатор, испытанный при КЗ, минус комбинация допусков, не должен достигать конечного состояния нарушение режима стерилизации. Sterilization of health care products. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации.

Текст документа Статус Сканер копия. Выдержать индикатор в режиме стерилизации так, как указано изготовителем индикатора.

Примечание — Испытание в сухом воздухе предусмотрено для того, чтобы убедиться, что индикаторы процесса для паровой стерилизации достигают конечного состояния только в паре. Условие стерилизационного режима, влияющее на микробоцидную эффективность. Таблица 3 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса класс 1. Требования и методы испытаний [7] EN Sterilizers for medical purposes — Isp temperature steam and formaldehyde sterilizers — Requirements and testing Стерилизаторы медицинского назначения.